Life-Energy Textile로서 생명에너지를 방출하는 섬유 웰빙 기능성원단으로서 세계최초로 러시아 연방 보건발전부로부터 의료제품으로 인증 받은 원단.레텍스원단은 천연비취보석을 나노 분말화하여 섬유에 흡착시켜 생명에너지(Life-Energy) 가공을 한 것으로,피부에 생명에너지를 공급하여 피부노화를 방지하고 알레르기, 화상표 면보호, 상처표면보호, 피부자극과 염증,다양한 비감염성 피부병변에 효과가 있는 살균, 발열원단. 보건 및 사회발전부문 감독연방부 등록증명서No. FSZ2011/11363 2011년 12월 30일 유효기간 :제한없음 1. 의료제품(재료)의 생물학적 안전성을 확인하기 위한 국부자극, 용혈작용, 독성시험결과보고서 No. 6293.011/2011년 8월 11일 가. 조사(승인)기관 : 러시아 연방 의료 생물학청 실험 연구센터연방국가기관 “물리 화학 의학 학술 연구소” 소장 러시아 의학 아카데미 회원. 교수 VI 세르기옌코 나. 실험진행자산화해독법/ 혈액흡수법/ 연구소 부소장/ 마르틔노프 주임연구원/ IV 아르템키나 다. 제품(재료)명 : 비감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료 (롤) 라. 제조사 : 제드월드(주) (대한민국) 마. 제품(재료)의 용도 : 의료제품 바. 시험결과 : 위생화학 및 독성시험실시 (별첨A) 사. 시험결과에 따른 결론 : 시료는 인체 조직과 접촉하는 의료제품에 대한 요구조건에 적합하다.실험조건에서 제품의 재료는 충분한 화학적 안 정성을 나타냈으며, 그 추출물은 생물학적 개체에 나쁜 영향을 미치지 않는 것으로확인되었다. 아. 최종결론 : 의료제품 : “비감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료(롤)”(제조사:제드월드(주))는독성 지수에 의거해 사용하도록 권고한다. 2. 러시아연방에 등록 신청된 의료제품 관련 문서 조사결과에 관한 조사 보고서 No. 321-EZ-1의료제품의 품질, 효능 및 안전성 평가 가. 조사 (승인)기관 : 러시다 연방 보건사외 발전부 “N.I.피로고프 러시아 국립 연구 의과 대학교”임상경제조사 및 약물경제학 학술연구소/소장/V.V.오멜리야놉스키 나. 조사진행자임상경제분석 연구실 선임연구원, 의학준박사/E.V.데르카치 다. 조사진행 목적 : 의료제품의 품질, 효능 및 안전성 평가 라. 제품명 : “비감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료(롤)” 마. 제조사 : 제드월드(주) 대한민국 서울시 금천구 가산동 481-10 벽산경인디지털밸리 2차 609호 바. 제품의 기본 지표 및 특징1) 사용분야 : 외과, 피부과 2) 제품의 용도 : 여러 종류의 미생물들로부터 피부와 상처표면을 보호 하기 위한 것이며, 제조기술을 통해 재료의 고유 특성,즉 완벽한 저알레르기 효능과 외부 감염을 방지할 수 있는 능력을 완벽하게 보존하고 강화시킬 수 있다. 3) 공통정보 : “나노막 재료(롤)의 작용 원리는 가장 작은 유기체와의 물리 적 상호관계,즉 양전기 수착(electropositive sorption)에 근거한다. 양전 기 수착을 통해 상처 치료기간을 상당히 단축시킬 수 있다.본 제품의 사용 분야는 다음과 같다.- 화상표면 보호- 상처표면 보호- 피부 자극/염증- 다양한 비감염성 피부병변본 제품은 방사선 살균법을 이용한 살균제품이다. 사. 의료제품 관련 문서 조사 결과 : 기준규격문서를 통해 다음에 대한 요구조건이 확인 되었다.1) 기술시험 : 2011년 8월 16일자 유한회사 (PSA전문인증센타)품질 보증 시험보고서 No. 446-P/11의 시험 결과에 의하면,등록 신청된 제품 “비 감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료(롤), 2m”는 시료가 상기 요구조건에 적합한 것으로확인되었다. 2) 독성시험 : 2011년 8월 11일자 보고서 No.6293.011에 의하면 등록 신청 된 제품의 시료에는 독성이 없으며, 살균되어 있고,동종 의료제품에 요구되는 조건에 적합한 것으로 확인되었다. 3) 의학실험 : 2011년 12월 1일자 연방국립보건기관(병원 No.119)의학 실 험보고서 No.148-2011, 2011sus 11월 16일자 러시아과학 아카데미 중 앙병원 의학실험보고서 No.4458에 의하면 등록 신청된 제품을 러시아 연방 내 의료기관에서 사용할 수 있는지여부를 평가하기 위해 2011년 10월 4일부터2011년 12월 1일까지 환자 40명이 참가한 가운데 분야별 전문가들에 의해 실시되었다.의학실험을 진행하는 과정에서 “비감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료(롤)” 시료는 사용이 편리 하고,제시된 기술적 특징 및 용도에 적합하며, 상처 치료기간을 상당히 단축시킬 수 있는 것으로 확인되어, 본 제품은 등록 및러시아 연방 내 의료기관에서 사용하도록 추천되었다. - 추가 실험은 필요하지 않다.- 상기 실험보고서들은 완전하게 작성되었으며, 각 보고서에 제시된 기 준에 적합하고, 등록제품의 안전성에 관한 충분한 정보를포함하고 있다.- 문제점들을 해결하기 위해 등록 신청된 제품을 사용할 수 있다는 점 에 대해서는 의심할 여지가 없다. 결론 : 러시아연방 보건사회발전부 “N.I피로고프 러시아국립연구의과대학교 는 본 의료제품을 아래와 같은 명칭으로 러시아연방의료기관에서 사용할 수 있도록 등록할 것을 권장한다. “비감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 멸균 재료(롤)” 제조사제드월드(주), 대한민국 서울시 금천구 가산동 481-10 벽산경인디지털밸리 609호 3. 의료제품 “비감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노 막 재료(롤)”에 대한 품질보증시험시험보고서 No. 446-P/11. 2011년 8월 16일 가. 시험(승인)기관 : 유한회사 <PSA(전문인증센터)> 제품실험실 소장/ LY.니키포로바 나. 시험진행자주임 시험자, 주임 엔지니어/ 브라우메르 K.G. 시험자, 주임 엔지니어/ 베를리나 T.N. 다. 제품의 간략한 특징 및 용도“비감염성 상처표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료(롤)”은 나노코 팅된 직물이다.본 재료는 여러 종류의 미생물로부터 피부와 상처표면을 보호하기 위 한 것이다. 라. 결론“비감염성 상처표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료(롤)” 제조자, 제드월드(주)(대한민국)은 품질보증시험에 합격하였음. 마. 결함 해결을 위한 권고사항사용설명서에 대한 지적사항 없음.의료제품 “비감염성 상처표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료(롤)” 제조사. 제드월드(주)(대한민국)에 대한 지적사항 없음. 바. 제출된 문서 평가기술 및 법률 문서는 시험 및 적합성 평가를 위해 충분한 양으로 제출 되었음. 사. 분류의료용으로 사용하는데 있어 발생할 수 있는 잠재적 사용 위험도에 따 른 분류는 2a등급에 속한다.또한 본 제품은 의료제품이며, OK 005-93 전러시아 제품분류코드에 따 른 코드번호는 93 9800이다. 1) 시험절차1-1. 제품의 동일성1-2. 효능검사1-3. 시험 진행 조건 : GOST15150-69에 따른 표준 기후조건- 대기온도 : 22℃- 상대습도 : 49%- 대기압 : 745rpm2) 시험방법 : GOST R EN 13795-2-2008에 제시되어 있음3) 시험장비 및 측정도구4) 시험 결과 및 측정 자료 (별첨B)5) 최종결론5-1. “비감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막 재료(롤)” 제조사, 제드월드(주)(대한민국)은 검사된 특성에 있어요구조건에 적합 함.5-2. 분류의료용으로 사용하는데 있어 발생할 수 있는 잠재적 위험도에 있어 의료제품 : “비감염성 상처 표면을 덮기 위한 비흡수성 나노막재료 (롤)” 제조사, 제드월드(주)(대한민국)은 잠재적 사용위험도에 따른 분류 공통 요구사항에 의거해 2a등급에 속한다.본 제품은 의료제품이며, OK 005-93 전러시아 제품분류코드에 따 른 코드번호는 93 9800이다. 러시아 인증서 실험결과지 제드월드(주) 고문이신 레나토 악츌린 박사께서 타타르스탄 대통령에게 보낸 협조공문